Информация по регистрационному удостоверению №П N013053/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Седал-М® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | П N013053/01-011021 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Седал-М® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал |
| Состав | активные вещества: парацетамол 300 мг метамизол натрия 150 мг кофеин 50 мг фенобарбитал 15 мг кодеина фосфата гемигидрат 10,2 мг (эквивалентно 10 мг кодеина фосфата) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37,8 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 20 мг; повидон К25 — 30 мг; магния стеарат — 7 мг; тальк — 10 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N013053/01-310807 изменение №4 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
