Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013053/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Софарма АО (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Седал-М®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал
Состав
Реквизиты нормативной документации П N013053/01-011021
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),
  • таблетки, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Софарма АО (Болгария),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Софарма АО (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Седал-М®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал
Состав активные вещества: парацетамол 300 мг метамизол натрия 150 мг кофеин 50 мг фенобарбитал 15 мг кодеина фосфата гемигидрат 10,2 мг (эквивалентно 10 мг кодеина фосфата) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37,8 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 20 мг; повидон К25 — 30 мг; магния стеарат — 7 мг; тальк — 10 мг
Реквизиты нормативной документации П N013053/01-310807 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Милве фармацевтические заводы АО (Болгария), 3800737000666
  • таблетки, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Милве фармацевтические заводы АО (Болгария), 3800737000734

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.