Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006430
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис груп АО (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.08.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.08.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сарклиза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изатуксимаб |
Состав | активное вещество: см. таблицу 1 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006430-270820 изменение №3, ЛП-№(001362)-(РГ-RU)-311022 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798031805, 03664798056310, 3664798031805, 3664798056310
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03664798031812, 03664798056303, 3664798031812, 3664798056303
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014778, 4601808014778
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014761, 4601808014761
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №3 - флакон 5 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №36 - флакон 5 мл (36) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №25 - флакон 25 мл (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.