Информация по регистрационному удостоверению №Р N001739/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Румикоз® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество Пеллеты итраконазола — 464,00 мг: итраконазол — 100,00 мг, сахарные пеллеты (сахароза — 80,0–91,5%, крахмал кукурузный — 8,5–20,0%, вода — максимум 1,5%) — 207,44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) — 25,94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный — 0,51 мг, гипромеллоза — 130,11 мг. Состав оболочки капсулы Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель азорубин E122, краситель солнечный закат желтый E110, краситель хинолиновый желтый E104, краситель железа оксид красный E172, краситель железа оксид черный E172, желатин. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001739/01-170821 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193005976, 4602193005976
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 4602193007598
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия), 04602193012189
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Румикоз® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество Пеллеты итраконазола — 464,00 мг: итраконазол — 100,00 мг, сахарные пеллеты (сахароза — 80,0–91,5%, крахмал кукурузный — 8,5–20,0%, вода — максимум 1,5%) — 207,44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) — 25,94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный — 0,51 мг, гипромеллоза — 130,11 мг. Состав оболочки капсулы Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель азорубин E122, краситель солнечный закат желтый E110, краситель хинолиновый желтый E104, краситель железа оксид красный E172, краситель железа оксид черный E172, желатин. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001739/01-300408 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия), 4602193005976
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия), 4602193007598
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Валента Фармацевтика ОАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.05.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Румикоз® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
| Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество Пеллеты итраконазола — 464,00 мг: итраконазол — 100,00 мг, сахарные пеллеты (сахароза — 80,0–91,5%, крахмал кукурузный — 8,5–20,0%, вода — максимум 1,5%) — 207,44 мг, полоксамер 188 (Лутрол) — 25,94 мг, полоксамер 188 (Лутрол) микронизированный — 0,51 мг, гипромеллоза — 130,11 мг. Состав оболочки капсулы Корпус: титана диоксид E171, желатин; Крышка: титана диоксид E171, краситель азорубин E122, краситель солнечный закат желтый E110, краситель хинолиновый желтый E104, краситель железа оксид красный E172, краситель железа оксид черный E172, желатин. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001739/01-300408 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193005976
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия), 4602193007598
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
