Информация по регистрационному удостоверению №ФС-000716
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокон Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.10.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Розувастатин кальция |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ФС 000716-041013 |
- субстанция-порошок, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной 500 г - барабан пластиковый, Биокон Лимитед (Индия),
- субстанция-порошок 1-3 кг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан пластиковый, Биокон Лимитед (Индия),
- субстанция-порошок 10-25 кг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан пластиковый, Биокон Лимитед (Индия),
- субстанция-порошок 5-10 кг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан пластиковый, Биокон Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.