Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005075
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.09.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.09.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | РОЗУСТИН® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бендамустин |
Состав | Один флакон содержит: 25 мг 100 мг Действующее вещество : Бендамустина гидрохлорида моногидрат 26,1 мг 104,6 мг в пересчете на бендамустина гидрохлорид 25 мг 100 мг Вспомогательное вещество : Маннитол |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005075-260918, ЛП-№(000521)-(РГ-RU)-240122 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 25 мг, флакон 66,1 мг - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007812219, 04660007814855, 4660007812219, 4660007814855
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон 264,6 мг - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007812226, 04660007814862, 4660007812226, 4660007814862
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.