Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000799

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 03.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Розулип®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Розувастатин
Состав Действующее вещество: Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина (в форме, соответственно: 5,34/10,68/21,36 мг розувастатин цинка); Вспомогательные вещества: Лудипресс 65,16/130,32/260,64 мг [(лактозы моногидрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%)], кросповидон 3,75/7,50/15,00 мг, магния стеарат 0,75/1,50/3,00 мг; Оболочка: Опадрай II белый 85F 18422 1,90/3,80/7,50 мг [поливиниловый спирт (40%), титана диоксид (25%), макрогол 3350 (20,2%), тальк (14,8%)].
Реквизиты нормативной документации ЛП-000799-080720 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 03.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.07.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Розулип®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Розувастатин
Состав Действующее вещество: Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина (в форме, соответственно: 5,34/10,68/21,36 мг розувастатин цинка); Вспомогательные вещества: Лудипресс 65,16/130,32/260,64 мг [(лактозы моногидрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%)], кросповидон 3,75/7,50/15,00 мг, магния стеарат 0,75/1,50/3,00 мг; Оболочка: Опадрай II белый 85F 18422 1,90/3,80/7,50 мг [поливиниловый спирт (40%), титана диоксид (25%), макрогол 3350 (20,2%), тальк (14,8%)].
Реквизиты нормативной документации ЛП-000799-080720
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.