Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002213
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Розарт |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
| Состав | 1 таблетка 5 мг содержит: Действующее вещество : Розувастатин кальция — 5,21 мг (в пересчете на розувастатин 5,00 мг); Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 11,55 мг, кросповидон, тип А — 3,50 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 17,15 мг, лактозы моногидрат — 31,71 мг, магния стеарат — 0,88 мг; Опадрай белый II 33G28435 » 2,10 мг (гипромеллоза‑2910 — 0,8400 мг, титана диоксид — 0,5250 мг, лактозы моногидрат 0,4410 мг, макрогол‑3350 — 0,1680 мг, триацетин — 0,1260 мг). 1 таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция — 10,42 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг); Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 23,10 мг, кросповидон, тип А — 7,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 34,30 мг, лактозы моногидрат — 63,42 мг, магния стеарат — 1,76 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 4,20 мг (гипромеллоза‑2910 — 1,6800 мг, титана диоксид — 1,0441 мг, лактозы моногидрат — 0,8820 мг, макрогол‑3350 — 0,3360 мг, триацетин — 0,2520 мг, краситель кармин красный — 0,0059 мг). 1 таблетка 20 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция — 20,84 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг); Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 46,20 мг, кросповидон, тип А — 14,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 68,60 мг, лактозы моногидрат — 126,84 мг, магния стеарат — 3,52 мг; Опадрай розовый 11 33G240007 » 8,40 мг (гипромеллоза‑2910 — 3,3600 мг, титана диоксид — 2,0882 мг, лактозы моногидрат — 1,7640 мг, макрогол‑3350 — 0,6720 мг, триацетин — 0,5040 мг, краситель кармин красный — 0,0118 мг). 1 таблетка 40 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция — 41,68 мг (в пересчете на розувастатин — 40,00 мг); Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 92,40 мг, кросповидон, тип А — 28,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 137,20 мг, лактозы моногидрат — 253,68 мг, магния стеарат — 7,04 мг; Опадрай розовый II 33G240007 » 16,80 мг (гипромеллоза‑2910 — 6,7200 мг, титана диоксид — 4,1765 мг, лактозы моногидрат — 3,5280 мг, макрогол‑3350 — 1,3440 мг, триацетин — 1,0080 мг, краситель кармин красный — 0,0235 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002213-070317 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790511, 4607141997617
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790504, 4607141997624
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790528, 4607141997631
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790535, 4607141997648, 4630013790535
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790542, 4607141997655, 4630013790542
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790559, 4607141997662
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790566, 4607141997594, 4630013790566
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790573, 4607141997600
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
