Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002213
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Розарт |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит: Активное вещество: Розувастатин 5,00 мг (в виде розувастатина кальция 5,21 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 11,55 мг, кросповидон, тип А 3,5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 17,15 мг, лактозы моногидрат 31,71 мг, магния стеарат 0,88 мг; Пленочное покрытие: Опадрай белый II 33G28435 ≈ 2,1 мг (гипромеллоза-2910 0,84 мг, титана диоксид 0,525 мг, лактозы моногидрат 0,441 мг, макрогол-3350 0,168 мг, триацетин 0,126 мг). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: Активное вещество: Розувастатин 10 мг (в виде розувастатина кальция 10,42 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 23,1 мг, кросповидон, тип А 7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 34,3 мг, лактозы моногидрат 63,42 мг, магния стеарат 1,76 мг; Пленочное покрытие: Опадрай розовый II 33G240007 ≈ 4,2 мг (гипромеллоза-2910 1,68 мг, титана диоксид 1,0441 мг, лактозы моногидрат 0,882 мг, макрогол-3350 0,336 мг, триацетин 0,252 мг, краситель кармин красный 0,0059 мг). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит: Активное вещество: Розувастатин 20 мг (в виде розувастатина кальция 20,84 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 46,2 мг, кросповидон, тип А 14 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 68,6 мг, лактозы моногидрат 126,84 мг, магния стеарат 3,52 мг; Пленочное покрытие: Опадрай розовый II 33G240007 ≈ 8,4 мг (гипромеллоза-2910 3,36 мг, титана диоксид 2,0882 мг, лактозы моногидрат 1,764 мг, макрогол-3350 0,672 мг, триацетин 0,504 мг, краситель кармин красный 0,0118 мг). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит: Активное вещество: Розувастатин 40 мг (в виде розувастатина кальция 41,68 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 92,4 мг, кросповидон, тип А 28 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 137,2 мг, лактозы моногидрат 253,68 мг, магния стеарат 7,04 мг; Пленочное покрытие: Опадрай розовый II 33G240007 ≈ 16,8 мг (гипромеллоза-2910 6,72 мг, титана диоксид 4,1765 мг, лактозы моногидрат 3,528 мг, макрогол-3350 1,344 мг, триацетин 1,008 мг, краситель кармин красный 0,0235 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002213-070317 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790511, 4607141997617
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790504, 4607141997624
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790528, 4607141997631
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790535, 4607141997648, 4630013790535
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790542, 4607141997655, 4630013790542
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790559, 4607141997662
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790566, 4607141997594, 4630013790566
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790573, 4607141997600
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
