Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001865
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Корп. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | РотаТек® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая |
| Состав | Одна доза (2 мл) содержит: Действующие вещества: Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро: Ротавирус типа G1 — не менее 2,2×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G2 — не менее 2,8×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G3 — не менее 2,2×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G4 — не менее 2,0×10 6 ИЕ* Ротавирус типа P 1 A [8] — не менее 2,3×10 6 ИЕ* * ИЕ — инфекционная единица. Вспомогательные вещества: Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат‑80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель и среда LPKM ‑3. Суммарный объем культуральной среды LPKM‑3 из вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001865-140120 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для приема внутрь 1 доза (2 мл), туба 2 мл (1 доз) - фольга алюминиевая - пачка картонная , Мерк Шарп и Доум Корп. (США), 4602210002636
- раствор для приема внутрь 1 доза (2 мл), №10 - туба 2 мл (1 доз) - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная , Мерк Шарп и Доум Корп. (США), 4602210002636
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
