Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001865

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Шарп и Доум Корп. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.10.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование РотаТек®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Состав Одна доза (2 мл) содержит: Действующие вещества: Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро: Ротавирус типа G1 — не менее 2,2×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G2 — не менее 2,8×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G3 — не менее 2,2×10 6 ИЕ* Ротавирус типа G4 — не менее 2,0×10 6 ИЕ* Ротавирус типа P 1 A [8] — не менее 2,3×10 6 ИЕ* * ИЕ — инфекционная единица. Вспомогательные вещества: Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8   мг, полисорбат‑80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель и среда LPKM ‑3. Суммарный объем культуральной среды LPKM‑3 из вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001865-140120 изменение №2

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.