Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006651
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медсинтез завод (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.12.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | РОСИНСУЛИН С Медсинтез |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100 МЕ Вспомогательные вещества: Протамина сульфат — 0,27–0,40 мг Натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг Фенол — 0,6 мг Метакрезол — 1,6 мг Глицерол (глицерин) — 16 мг Вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006651-141220 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - пачка картонная, Медсинтез завод (Россия), 04607069223874, 4607069223874
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Медсинтез завод (Россия), 04607069223881, 4607069223881
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Медсинтез завод (Россия), 04607069223867, 4607069223867
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж в шприц-ручках Автопен Классик 3 мл (5) - пачка картонная, Медсинтез завод (Россия), 4607069223904
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж в шприц-ручках РОСИНСУЛИН КомфортПен 3 мл (5) - пачка картонная, Медсинтез завод (Россия), 04607069223898, 4607069223898
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.