Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003399
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ропимат |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Для дозировки 25 мг Действующее вещество: Топирамат — 25,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 12,625 мг, лактозы моногидрат — 5,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 1,875 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 12В58956 Белый — 1,4 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 12,9%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%). Для дозировки 50 мг Действующее вещество: Топирамат — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 25,25 мг, лактозы моногидрат — 10,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 10,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,75 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 12В52749 Желтый — 2,8 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 10,714%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%, краситель железа оксид желтый — 2,186%). Для дозировки 100 мг Действующее вещество: Топирамат — 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 50,5 мг, лактозы моногидрат — 20,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 20,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7,5 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 12В52749 Желтый — 5,5 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 10,714%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%, краситель железа оксид желтый — 2,186%). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003399-291215 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ропимат |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Для дозировки 25 мг Действующее вещество: Топирамат — 25,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 12,625 мг, лактозы моногидрат — 5,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 1,875 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 12В58956 Белый — 1,4 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 12,9%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%). Для дозировки 50 мг Действующее вещество: Топирамат — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 25,25 мг, лактозы моногидрат — 10,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 10,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,75 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 12В52749 Желтый — 2,8 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 10,714%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%, краситель железа оксид желтый — 2,186%). Для дозировки 100 мг Действующее вещество: Топирамат — 100,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 50,5 мг, лактозы моногидрат — 20,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 20,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 7,5 мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай 12В52749 Желтый — 5,5 мг (гипромеллоза 5 cPs (НРМС 2910) — 78,0%, титана диоксид — 10,714%, макрогол‑400 — 7,3%, полисорбат 80 — 1,8%, краситель железа оксид желтый — 2,186%). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003399-291215 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
