Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001364
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Резален |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисперидон |
| Состав | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Рисперидон 1,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 36,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 9,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг, опадрай белый 20Н 58983 — 2,500 мг (гипромеллоза — 1,540 мг, титана диоксид — 0,370 мг, пропиленгликоль — 0,308 мг, гипролоза — 0,154 мг, тальк — 0,128 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Рисперидон 2,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 73,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 18,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100,0 мг, натрия лаурилсульфат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, опадрай оранжевый II 31G 53291 — 5,000 мг (гипромеллоза — 1,700 мг, лактозы моногидрат — 1,200 мг, титана диоксид — 1,176 мг, макрогол-4000 — 0,450 мг, макрогол-400 — 0,250 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,024 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Рисперидон 3,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 109,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 27,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 150,0 мг, натрия лаурилсульфат — 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг, опадрай желтый II 31G 52408 — 7,500 мг (гипромеллоза — 2,550 мг, лактозы моногидрат — 1,800 мг, титана диоксид — 1,620 мг, макрогол-4000 — 0,675 мг, макрогол-400 — 0,300 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,180 мг, тальк — 0,375 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Рисперидон 4,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 146,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 36,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 200,0 мг, натрия лаурилсульфат — 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг, магния стеарат — 4,0 мг, опадрай зеленый II 31G 51195 — 10,00 мг (гипромеллоза — 3,400 мг, лактозы моногидрат — 2,400 мг, титана диоксид — 2,058 мг, макрогол-4000 — 0,900 мг, макрогол-400 — 0,400 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,282 мг, тальк — 0,500 мг, индигокармин — 0,060 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 001364-161211 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764003441
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764003502
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
