Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010923/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реквип Модутаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропинирол |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28 2 4,56 4 9,12 8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900 13,80 - - Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1. Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2. Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3. Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4. Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010923/09-161117 изменение №6, ЛП-№(002995)-(РГ-RU)-110823 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132236, 4607008132236
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132243, 4607008132243
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132250, 4607008132250
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реквип Модутаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропинирол |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28 2 4,56 4 9,12 8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900 13,80 - - Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1. Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2. Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3. Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4. Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010923/09-161117 изменение №6, ЛП-№(002995)-(РГ-RU)-110823 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132236, 4607008132236
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132243, 4607008132243
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания), 04607008132250, 4607008132250
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реквип Модутаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ропинирол |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28 2 4,56 4 9,12 8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900 13,80 - - Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1. Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2. Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3. Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4. Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010923/09-161117 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008132236
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №42 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания), 4607008132236
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №42 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания), 4607008132243
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008132250
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.