Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-010923/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-010923/09

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.11.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Реквип Модутаб
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ропинирол
Состав 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28   2 4,56   4 9,12   8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900   13,80 - -   Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1.       Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2.       Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3.       Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4.       Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-010923/09-161117 изменение №6, ЛП-№(002995)-(РГ-RU)-110823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Реквип Модутаб
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ропинирол
Состав 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28   2 4,56   4 9,12   8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900   13,80 - -   Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1.       Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2.       Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3.       Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4.       Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-010923/09-161117 изменение №6, ЛП-№(002995)-(РГ-RU)-110823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.11.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Реквип Модутаб
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ропинирол
Состав 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28   2 4,56   4 9,12   8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900   13,80 - -   Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1.       Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2.       Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3.       Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4.       Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-010923/09-161117
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.