Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000539)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биннофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.02.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.02.2027 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита В |
Состав | 1 взрослая доза (1,0 мл) вакцины содержит: Действующее вещество Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг. Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,5 мг. Компоненты буферного раствора Натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций. 1 детская доза (0,5 мл) вакцины содержит: Действующее вещество Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид 0,25 мг. Компоненты буферного раствора Натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003741/01-111018 измеенние №2, ЛП-№(000539)-(РГ-RU)-171023 |
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004580185
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004580055, 4610004580055
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, шприц + игла встроенная 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №3 - шприц + игла встроенная 0.5 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, шприцы с системой защиты иглы 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №3 - шприцы с системой защиты иглы 0.5 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №6 - шприц + игла встроенная 0,5 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №6 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 0,5 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №5 - ампула 1 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004580048
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 1 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №10 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 1 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004580178
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, шприц + игла встроенная 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №3 - шприц + игла встроенная 1 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, шприцы с системой защиты иглы 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №3 - шприцы с системой защиты иглы 1 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №6 - шприц + игла встроенная 1 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл, №6 - шприц + игла встроенная + устройство защиты иглы 1 мл (1 доз) (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.