Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002554

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Регаст
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эфавиренз
Состав Действующее вещество: Эфавиренз 100,0 мг, 300,0 мг, 400,0 мг, 600,0 мг; Вспомогательные вещества: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Бетадекс (бета‑циклодекстрин) — 2,0 мг/6,0 мг/8,0 мг/12,0 мг, Кальция стеарат — 1,0 мг/3,0 мг/4,0 мг/6,0 мг, Кросповидон — 12,0 мг/36,0 мг/48,0 мг/72,0 мг, Натрия лаурилсульфат — 3,5 мг/10,5 мг/14,0 мг/21,0 мг, Лактозы моногидрат — 62,0 мг/186,0 мг/248,0 мг/372,0 мг, Повидон K‑25 — 4,0 мг/12,0 мг/16,0 мг/24,0 мг, Полисорбат‑80 (Твин‑80) — 1,5 мг/4,5 мг/6,0 мг/9,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая — 9,0 мг/27,0 мг/36,0 мг/54,0 мг; Оболочка пленочная: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 5,0 мг/15,0 мг/20,0 мг/30,0 мг [ Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 74,2%, полиэтиленгликоль 6000 (Макрогол 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%, краситель железа оксид красный —1,4%, краситель железа оксид желтый — 4,3%].
Реквизиты нормативной документации ЛП 002554-310714 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.07.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Регаст
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эфавиренз
Состав Действующее вещество: Эфавиренз 100,0 мг, 300,0 мг, 400,0 мг, 600,0 мг; Вспомогательные вещества: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Бетадекс (бета‑циклодекстрин) — 2,0 мг/6,0 мг/8,0 мг/12,0 мг, Кальция стеарат — 1,0 мг/3,0 мг/4,0 мг/6,0 мг, Кросповидон — 12,0 мг/36,0 мг/48,0 мг/72,0 мг, Натрия лаурилсульфат — 3,5 мг/10,5 мг/14,0 мг/21,0 мг, Лактозы моногидрат — 62,0 мг/186,0 мг/248,0 мг/372,0 мг, Повидон K‑25 — 4,0 мг/12,0 мг/16,0 мг/24,0 мг, Полисорбат‑80 (Твин‑80) — 1,5 мг/4,5 мг/6,0 мг/9,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая — 9,0 мг/27,0 мг/36,0 мг/54,0 мг; Оболочка пленочная: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 5,0 мг/15,0 мг/20,0 мг/30,0 мг [ Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 74,2%, полиэтиленгликоль 6000 (Макрогол 6000) — 14,3%, титана диоксид — 3,5%, тальк — 2,3%, краситель железа оксид красный —1,4%, краситель железа оксид желтый — 4,3%].
Реквизиты нормативной документации ЛП 002554-310714
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.