Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N001048/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПОЛИСАН (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.09.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование РЕАМБЕРИН®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Меглюмина натрия сукцинат
Состав Действующее вещество: Меглюмина натрия сукцинат — 15,00 г. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 6,00 г, калия хлорид — 0,30 г, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный) — 0,12 г, натрия гидроксид — 1,788 г, янтарная кислота — до pH от 6,0 до 7,0, вода для инъекций — до 1,0 л. Ионный состав на 1   л: Натрий                    147 ммоль Калий                      4,02 ммоль Магний                   1,26 ммоль Хлориды                 109 ммоль Сукцинаты             46,0 ммоль Меглюмин              44,7 ммоль Теоретическая осмолярность 353 мОсм/л.
Реквизиты нормативной документации Р N001048/01-290319 изменение №2, ЛП-№(000801)-(РГ-RU)-190522
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПОЛИСАН (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.09.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование РЕАМБЕРИН®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Меглюмина натрия сукцинат
Состав Действующее вещество: Меглюмина натрия сукцинат — 15,00 г. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 6,00 г, калия хлорид — 0,30 г, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный) — 0,12 г, натрия гидроксид — 1,788 г, янтарная кислота — до pH от 6,0 до 7,0, вода для инъекций — до 1,0 л. Ионный состав на 1   л: Натрий                    147 ммоль Калий                      4,02 ммоль Магний                   1,26 ммоль Хлориды                 109 ммоль Сукцинаты             46,0 ммоль Меглюмин              44,7 ммоль Теоретическая осмолярность 353 мОсм/л.
Реквизиты нормативной документации Р N001048/01-290319 изменение №2, ЛП-№(000801)-(РГ-RU)-190522
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.