Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000292/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органон (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.01.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пурегон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фоллитропин бета
Состав Действующее вещество : Фоллитропин   бета (рекомбинантный) — 975 ME*; Вспомогательные вещества : Сахароза — 58,5 мг, натрия цитрата дигидрат — 17,2 мг, полисорбат 20 — 0,234 мг, бензиловый спирт — 11,7 мг, L ‑метионин — 0,59   мг, хлористоводородная кислота — 0,1  H или натрия гидроксид 0,1  H до pH  7, вода для инъекций — до 1,170   мл. *   Примечание Концентрация фоллитропина   бета составляет — 833   МЕ/мл. Это соответствует — 83,3   мкг протеина/мл, что эквивалентно специфической биологической активности in vivo приблизительно 10000   ME ФСГ/мг протеина.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000292/10-161117 изменение №5

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.