Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013826/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.09.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пульмикорт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид
Состав активное вещество: будесонид (микронизированный) 0,25 мг 0,5 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации П N013826/01-140907 изменение №12
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.09.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пульмикорт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид
Состав активное вещество: будесонид (микронизированный) 0,25 мг 0,5 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации П N013826/01-140907 изменение №12
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.