Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000923

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Програф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Такролимус
Состав 1 капсула содержит: Название компонентов капсулы 0,5 мг капсулы 1 мг капсулы 5 мг Действующее вещество: Такролимус (соответствует такролимуса моногидрату) 0,5 (0,51) 1,0 (1,02) 5,0 (5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,5 1,00 5,00 Кроскармеллоза натрия 0,5 1,00 5,00 Лактозы моногидрат 62,85 61,35 123,60 Магния стеарат 0,65 0,65 1,40 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 0,340 0,340 0,480 Железа оксид желтый (E172) 0,048 – – Железа оксид красный (E172) – – 0,068 Желатин 27,612 27,660 39,452 Состав чернил для надписи на капсулах (Opacode S-1-15083 — на капсулах 0,5 мг, 1 мг; Opacode S-1-18086 — на капсулах 5 мг) Название вспомогательных веществ Количество капсулы 0,5 мг, 1 мг капсулы 5 мг Глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) 60,700% 59,000% Лецитин (соевый) 0,480% – Симетикон 0,010% – Титана диоксид (E171) – 25,000% Краситель железа оксид красный (E172) 20,000% – Гипролоза 0,300% – Вода очищенная* 4,000% – Спирт марки SDA 3А (этанол, метанол* 5,000% – н-бутиловый спирт* 9,510% 1,400% Изопропиловый спирт* – 13,350% Пропиленгликоль* – 1,250% Общее относительное количество ингредиентов в чернилах, в процентах 100,000% 100,000% * — Растворители в готовой лекарственной форме отсутствуют.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000923-170320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000486, 4607098451590
  • капсулы 0.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000493, 4607098451606
  • капсулы 1 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000509, 4607098451613
  • капсулы 5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.09.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Програф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Такролимус
Состав 1 капсула содержит: Название компонентов капсулы 0,5 мг капсулы 1 мг капсулы 5 мг Действующее вещество: Такролимус (соответствует такролимуса моногидрату) 0,5 (0,51) 1,0 (1,02) 5,0 (5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,5 1,00 5,00 Кроскармеллоза натрия 0,5 1,00 5,00 Лактозы моногидрат 62,85 61,35 123,60 Магния стеарат 0,65 0,65 1,40 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 0,340 0,340 0,480 Железа оксид желтый (E172) 0,048 – – Железа оксид красный (E172) – – 0,068 Желатин 27,612 27,660 39,452 Состав чернил для надписи на капсулах (Opacode S-1-15083 — на капсулах 0,5 мг, 1 мг; Opacode S-1-18086 — на капсулах 5 мг) Название вспомогательных веществ Количество капсулы 0,5 мг, 1 мг капсулы 5 мг Глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) 60,700% 59,000% Лецитин (соевый) 0,480% – Симетикон 0,010% – Титана диоксид (E171) – 25,000% Краситель железа оксид красный (E172) 20,000% – Гипролоза 0,300% – Вода очищенная* 4,000% – Спирт марки SDA 3А (этанол, метанол* 5,000% – н-бутиловый спирт* 9,510% 1,400% Изопропиловый спирт* – 13,350% Пропиленгликоль* – 1,250% Общее относительное количество ингредиентов в чернилах, в процентах 100,000% 100,000% * — Растворители в готовой лекарственной форме отсутствуют.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000923-170320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000486, 4607098451590
  • капсулы 0.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000493, 4607098451606
  • капсулы 1 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000509, 4607098451613
  • капсулы 5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.11.2010
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Програф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Такролимус
Состав 1 капсула содержит: Название компонентов капсулы 0,5 мг капсулы 1 мг капсулы 5 мг Действующее вещество: Такролимус (соответствует такролимуса моногидрату) 0,5 (0,51) 1,0 (1,02) 5,0 (5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,5 1,00 5,00 Кроскармеллоза натрия 0,5 1,00 5,00 Лактозы моногидрат 62,85 61,35 123,60 Магния стеарат 0,65 0,65 1,40 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 0,340 0,340 0,480 Железа оксид желтый (E172) 0,048 – – Железа оксид красный (E172) – – 0,068 Желатин 27,612 27,660 39,452 Состав чернил для надписи на капсулах (Opacode S-1-15083 — на капсулах 0,5 мг, 1 мг; Opacode S-1-18086 — на капсулах 5 мг) Название вспомогательных веществ Количество капсулы 0,5 мг, 1 мг капсулы 5 мг Глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) 60,700% 59,000% Лецитин (соевый) 0,480% – Симетикон 0,010% – Титана диоксид (E171) – 25,000% Краситель железа оксид красный (E172) 20,000% – Гипролоза 0,300% – Вода очищенная* 4,000% – Спирт марки SDA 3А (этанол, метанол* 5,000% – н-бутиловый спирт* 9,510% 1,400% Изопропиловый спирт* – 13,350% Пропиленгликоль* – 1,250% Общее относительное количество ингредиентов в чернилах, в процентах 100,000% 100,000% * — Растворители в готовой лекарственной форме отсутствуют.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000923-170320 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450289
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000486
  • капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000486, 4607098451590
  • капсулы 0.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450296
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000493
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000493, 4607098451606
  • капсулы 1 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - коробка (коробочка) картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450302
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000509
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556000509, 4607098451613
  • капсулы 5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.