Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001049
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ипка Лабораториз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Презартан® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидрохлоротиазид + Лозартан |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид 12,50 мг, Лозартан калия 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 111,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 58,00 мг, крахмал прежелатинизированный 3,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,00 мг; Оболочка: Гипромеллоза 2,441 мг, титана диоксид 0,60 мг, тальк 1,50 мг, макрогол‑6000 0,40 мг, краситель хинолиновый желтый 0,058 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001049-020517 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг+50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ипка Лабораториз Лтд. (Индия), 08901079005663, 8901079005663
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.