Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004100
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Изварино Фарма ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.01.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прегабалин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прегабалин |
Состав | 1 капсула 25 мг содержит: Действующее вещество: Прегабалин — 25,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 0,10 мг, кальция карбонат — 89,55 мг, крахмал картофельный — 9,95 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг; Состав крышечки капсулы: Титана диоксид — 1%, индигокармин — 0,3%, краситель железа оксид желтый — 1,7143%, желатин — до 100%; Состав корпуса капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. 1 капсула 75 мг содержит: Действующее вещество: Прегабалин — 75,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 0,30 мг, кальция карбонат — 44,37 мг, крахмал картофельный — 4,93 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг; Состав крышечки капсулы: Титана диоксид — 1%, индигокармин — 0,1333%, желатин — до 100%; Состав корпуса капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. 1 капсула 100 мг содержит: Действующее вещество: Прегабалин — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, кальция карбонат — 21,78 мг, крахмал картофельный — 2,42 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,30 мг, тальк — 1,60 мг, магния стеарат — 0,50 мг; Состав крышечки капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Состав корпуса капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. 1 капсула 150 мг содержит: Действующее вещество: Прегабалин — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 0,60 мг, кальция карбонат — 68,085 мг, крахмал картофельный — 7,565 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,90 мг, тальк — 2,95 мг, магния стеарат — 0,90 мг; Состав крышечки капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Состав корпуса капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. 1 капсула 300 мг содержит: Действующее вещество: прегабалин — 300,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 1,20 мг, кальция карбонат — 136,17 мг, крахмал картофельный — 15,13 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,80 мг, тальк — 5,90 мг, магния стеарат — 1,80 мг; Состав крышечки капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%; Состав корпуса капсулы: Титана диоксид — 2%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004100-250117 изменение №5 |
- капсулы 25 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703685, 4660007703685
- капсулы 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703753, 4660007703753
- капсулы 25 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703760, 4660007703760
- капсулы 25 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 25 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703692, 4660007703692
- капсулы 75 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703777, 4660007703777
- капсулы 75 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703784, 4660007703784
- капсулы 75 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 75 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703722, 4660007703722
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703739, 4660007703739
- капсулы 100 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703746, 4660007703746
- капсулы 100 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 100 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703708, 4660007703708
- капсулы 150 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703791, 4660007703791
- капсулы 150 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703807, 4660007703807
- капсулы 150 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 150 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия),
- капсулы 300 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703715, 4660007703715
- капсулы 300 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703814, 4660007703814
- капсулы 300 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Изварино Фарма ООО (Россия), 04660007703821, 4660007703821
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.