Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004078

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи-Авентис груп АО (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.01.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.01.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пралуэнт
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алирокумаб
Состав активное вещество: алирокумаб 75/150 мг вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,241*/0,931* мг; сахароза  — 100/100 мг; полисорбат 20 — 0,1/0,1 мг; вода для инъекций — до 1/1 мл * Суммарное количество L-гистидина и L-гистидина гидрохлорида моногидрата в пересчете на L-гистидин
Реквизиты нормативной документации ЛП 004078-160117 изменение №7, ЛП-№(000321)-(РГ-RU)-260721
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.