Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007478
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИНВАК ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики полиомиелита |
| Состав | Состав на одну дозу (0,5 мл): Наименование компонента Количество Действующие вещества 1 : Вирус полиомиелита тип 1, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 15 единиц D‑антигена Вирус полиомиелита тип 2, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 15 единиц D‑антигена Вирус полиомиелита тип 3, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 50 единиц D‑антигена Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 не более 500 мкг Формальдегид не более 25 мкг Среда 199 2 (10‑кратный концентрат) 0,05 мл Буферный раствор 3 (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл Примечание: 1 Культивированные на клетках Vero. 2 Среда 199 представляет собой сложную смесь аминокислот, минералов, витаминов и других компонентов, разведенную в воде для инъекций: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, железа (III) нитрат, глюкоза, натрия ацетат, L‑аланин, L‑аргинин моногидрохлорид, L‑аспарагиновая кислота, L‑цистеин гидрохлорид, L‑цистин, L‑глутаминовая кислота, L‑глутамин, L‑гистидин моногидрохлорид, гидрокси‑L‑пролин, глицин, L‑изолейцин, L‑лейцин, L‑лизин монохлорид, L‑метионин, L‑фенилаланин, L‑пролин, L‑серин, L‑треонин, L‑триптофан, L‑тирозин, L‑валин, аскорбиновая кислота, D‑биотин, кальциферол, холина хлорид, фолиевая кислота, менадион, мио‑инозитол, амид никотиновой кислоты, никотиновая кислота, 4‑аминобензойная кислота, кальция пантотенат, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинола ацетат, рибофлавин, DL‑альфа‑токоферол фосфат натриевая соль, тиамина гидрохлорид, аденин сульфат, аденозин трифосфат натриевая соль, холестерол, дезоксирибоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, твин 80, рибоза, тимин, урацил, ксантин, адениловая кислота. 3 Состав на 0,5 мл буферного раствора: - динатрия фосфат дигидрат — 2,43 мг, - натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,99 мг, - натрия хлорид — 2,92 мг, - вода для инъекций — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007478-071021 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), 4603993001014
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), Нанолек ООО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), 04603993001168, 4603993001168
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита)) (Россия), Нанолек ООО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИНВАК ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики полиомиелита |
| Состав | Состав на одну дозу (0,5 мл): Наименование компонента Количество Действующие вещества 1 : Вирус полиомиелита тип 1, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 15 единиц D‑антигена Вирус полиомиелита тип 2, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 15 единиц D‑антигена Вирус полиомиелита тип 3, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный не менее 50 единиц D‑антигена Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 не более 500 мкг Формальдегид не более 25 мкг Среда 199 2 (10‑кратный концентрат) 0,05 мл Буферный раствор 3 (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл Примечание: 1 Культивированные на клетках Vero. 2 Среда 199 представляет собой сложную смесь аминокислот, минералов, витаминов и других компонентов, разведенную в воде для инъекций: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, железа (III) нитрат, глюкоза, натрия ацетат, L‑аланин, L‑аргинин моногидрохлорид, L‑аспарагиновая кислота, L‑цистеин гидрохлорид, L‑цистин, L‑глутаминовая кислота, L‑глутамин, L‑гистидин моногидрохлорид, гидрокси‑L‑пролин, глицин, L‑изолейцин, L‑лейцин, L‑лизин монохлорид, L‑метионин, L‑фенилаланин, L‑пролин, L‑серин, L‑треонин, L‑триптофан, L‑тирозин, L‑валин, аскорбиновая кислота, D‑биотин, кальциферол, холина хлорид, фолиевая кислота, менадион, мио‑инозитол, амид никотиновой кислоты, никотиновая кислота, 4‑аминобензойная кислота, кальция пантотенат, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинола ацетат, рибофлавин, DL‑альфа‑токоферол фосфат натриевая соль, тиамина гидрохлорид, аденин сульфат, аденозин трифосфат натриевая соль, холестерол, дезоксирибоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, твин 80, рибоза, тимин, урацил, ксантин, адениловая кислота. 3 Состав на 0,5 мл буферного раствора: - динатрия фосфат дигидрат — 2,43 мг, - натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,99 мг, - натрия хлорид — 2,92 мг, - вода для инъекций — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-007478-071021 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), 04603993001014, 4603993001014
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), Нанолек ООО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - флакон 0,5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН») (Россия), Нанолек ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
