Информация по регистрационному удостоверению №П N012233/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пилобакт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин + Омепразол + Тинидазол [набор] |
| Состав | Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Кларитромицин — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 101,50 мг, повидон K ‑30 — 17,50 мг, магния стеарат — 6,50 мг, стеариновая кислота — 11,00 мг, тальк — 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, кроскармеллоза натрия — 30,50 мг; Материал пленочной оболочки: Гипромеллоза — 11,50 мг, гипролоза — 1,17 мг, пропиленгликоль — 2,34 мг, сорбитана олеат — 0,975 мг, титана диоксид — 1,3806 мг, краситель хинолиновый лак желтый — 0,553 мг, ванилин — 1,3806 мг, тальк — 0,975 мг; Чернила черные (Opacode black S‑1‑17823) — q.s; Состав Opacode чернил для надписи (Opacode black S‑1‑17823): Глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, изопропанол — 26,882%, бутанол — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, гидроксид аммония 28% — 1,000%. Омепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг В одной капсуле содержится: Действующее вещество: Омепразол — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,50 мг, лактоза — 80,00 мг, крахмал кукурузный — 5,00 мг, маннитол — 30,00 мг, повидон K ‑30 — 15,00 мг, тальк — 14,50 мг, натрия лаурилсульфат — 1,10 мг, натрия гидрофосфат (безводный) — 4,50 мг; Материал кишечнорастворимой оболочки: Гипромеллозы фталат — 32,00 мг, диэтилфталат — 5,00 мг, титана диоксид — 1,40 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 63,00 мг; Крышечка (синего цвета): Краситель бриллиантовый голубой — 0,1200 мг, краситель азорубин — 0,0120 мг, желатин — 20,1480 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1920 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0480 мг, вода — 3,4800 мг; Корпус (прозрачный, розового цвета): Краситель азорубин — 0,0117 мг, желатин — 32,9433 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,6550 мг. Тинидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Тинидазол — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 45,00 мг, крахмал кукурузный — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 12,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг; Пленочная оболочка: Опадрай OY‑L‑58900 белый — 15,75 мг; Состав Опадрая OY‑L‑58900 белого: Гипромеллоза 15 cPs — 5,670 мг, титана диоксид — 4,410 мг, макрогол 4000 — 4,095 мг, лактоза — 1,575 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012233/01-220419 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток и капсул набор, №42 - 6 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764001379, 4601764001379
- таблеток и капсул набор, №60 - 6 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблеток и капсул набор, №84 - 6 шт. - стрип (14) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пилобакт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин + Омепразол + Тинидазол [набор] |
| Состав | Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Кларитромицин — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 101,50 мг, повидон K ‑30 — 17,50 мг, магния стеарат — 6,50 мг, стеариновая кислота — 11,00 мг, тальк — 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, кроскармеллоза натрия — 30,50 мг; Материал пленочной оболочки: Гипромеллоза — 11,50 мг, гипролоза — 1,17 мг, пропиленгликоль — 2,34 мг, сорбитана олеат — 0,975 мг, титана диоксид — 1,3806 мг, краситель хинолиновый лак желтый — 0,553 мг, ванилин — 1,3806 мг, тальк — 0,975 мг; Чернила черные (Opacode black S‑1‑17823) — q.s; Состав Opacode чернил для надписи (Opacode black S‑1‑17823): Глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467%, краситель железа оксид черный — 23,409%, изопропанол — 26,882%, бутанол — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, гидроксид аммония 28% — 1,000%. Омепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг В одной капсуле содержится: Действующее вещество: Омепразол — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,50 мг, лактоза — 80,00 мг, крахмал кукурузный — 5,00 мг, маннитол — 30,00 мг, повидон K ‑30 — 15,00 мг, тальк — 14,50 мг, натрия лаурилсульфат — 1,10 мг, натрия гидрофосфат (безводный) — 4,50 мг; Материал кишечнорастворимой оболочки: Гипромеллозы фталат — 32,00 мг, диэтилфталат — 5,00 мг, титана диоксид — 1,40 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 63,00 мг; Крышечка (синего цвета): Краситель бриллиантовый голубой — 0,1200 мг, краситель азорубин — 0,0120 мг, желатин — 20,1480 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1920 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0480 мг, вода — 3,4800 мг; Корпус (прозрачный, розового цвета): Краситель азорубин — 0,0117 мг, желатин — 32,9433 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,6550 мг. Тинидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг В одной таблетке содержится: Действующее вещество: Тинидазол — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 45,00 мг, крахмал кукурузный — 60,00 мг, кроскармеллоза натрия — 12,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг; Пленочная оболочка: Опадрай OY‑L‑58900 белый — 15,75 мг; Состав Опадрая OY‑L‑58900 белого: Гипромеллоза 15 cPs — 5,670 мг, титана диоксид — 4,410 мг, макрогол 4000 — 4,095 мг, лактоза — 1,575 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-10999-06 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток и капсул набор, №42 - 6 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764001379
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
