Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002173
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.12.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пилобакт® АМ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Кларитромицин + Омепразол [набор] |
| Состав | Действующее вещество: Кларитромицин — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 203,00 мг, повидон K‑30 — 35,00 мг, магния стеарат — 13,00 мг, стеариновая кислота — 22,00 мг, тальк — 14,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 12,00 мг, кроскармеллоза натрия — 61,00 мг; Материал пленочной оболочки: Гипромеллоза — 30,00 мг, гипролоза — 3,00 мг, пропиленгликоль — 6,00 мг, сорбитана олеат — 2,50 мг, титана диоксид — 3,54 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,142 мг, ванилин — 3,54 мг, тальк — 2,50 мг; Чернила для надписи: Чернила черные Opacode S‑1‑17823 (глазированный шеллак‑45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный — 23,409% масса/масса, изопропанол — 26,882% масса/масса, бутанол — 2,242% масса/масса, пропиленгликоль — 2,000% масса/масса, гидроксид аммония 28% — 1,000% масса/масса). Действующее вещество: Амоксициллина тригидрат — 592,856 мг, эквивалентный амоксициллину — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 3,12 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,12 мг, кроскармеллоза натрия — 1,88 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 17,774 мг, магния стеарат — 6,25 мг; Оболочка капсулы: Крышечка: Краситель бриллиантовый голубой — 0,004 мг, краситель азорубин — 0,0592 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0752 мг, титана диоксид — 0,7878 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3006 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0752 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0301 мг, желатин — 37,5806 мг; Корпус: Краситель солнечный закат желтый — 0,0027 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,2322 мг, титана диоксид — 0,8444 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,4826 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,1206 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0483 мг, желатин — 60,3196 мг; Чернила для надписи: Дегидратированный спирт — q.s., бутанол — q.s., шеллак — q.s., краситель железа оксид черный — q.s., концентрированный раствор аммиака — q.s., пропиленгликоль — q.s. Действующее вещество: Омепразол — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,50 мг, лактоза — 80,00 мг, крахмал кукурузный — 5,00 мг, маннитол — 30,00 мг, повидон K‑30 — 15,00 мг, тальк — 14,50 мг, натрия лаурилсульфат — 1,10 мг, натрия гидрофосфат — 4,50 мг; Материал кишечнорастворимой оболочки: Гипромеллозы фталат — 32,00 мг, диэтилфталат — 5,00 мг, титана диоксид — 1,40 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2, с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 63,00 мг; Состав оболочки капсулы: Крышечка (синего цвета): Краситель бриллиантовый голубой — 0,1200 мг, краситель азорубин — 0,0120 мг, желатин — 20,1480 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1920 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0480 мг, вода — 3,4800 мг; Корпус (прозрачный, розового цвета): Краситель азорубин — 0,0117 мг, желатин — 32,9433 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,6550 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002173-170519 изменение №6, ЛП-№(015246)-(РГ-RU)-100626 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток и капсул набор, №56 - 8 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764002734, 4601764002734
- таблеток и капсул набор, №80 - 8 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблеток и капсул набор, №112 - 8 шт. - стрип (14) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.12.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пилобакт® АМ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Кларитромицин + Омепразол [набор] |
| Состав | Действующее вещество: Кларитромицин — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 203,00 мг, повидон K‑30 — 35,00 мг, магния стеарат — 13,00 мг, стеариновая кислота — 22,00 мг, тальк — 14,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 12,00 мг, кроскармеллоза натрия — 61,00 мг; Материал пленочной оболочки: Гипромеллоза — 30,00 мг, гипролоза — 3,00 мг, пропиленгликоль — 6,00 мг, сорбитана олеат — 2,50 мг, титана диоксид — 3,54 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,142 мг, ванилин — 3,54 мг, тальк — 2,50 мг; Чернила для надписи: Чернила черные Opacode S‑1‑17823 (глазированный шеллак‑45% (20% этерифицированный) в этаноле — 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный — 23,409% масса/масса, изопропанол — 26,882% масса/масса, бутанол — 2,242% масса/масса, пропиленгликоль — 2,000% масса/масса, гидроксид аммония 28% — 1,000% масса/масса). Действующее вещество: Амоксициллина тригидрат — 592,856 мг, эквивалентный амоксициллину — 500,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия лаурилсульфат — 3,12 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,12 мг, кроскармеллоза натрия — 1,88 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 17,774 мг, магния стеарат — 6,25 мг; Оболочка капсулы: Крышечка: Краситель бриллиантовый голубой — 0,004 мг, краситель азорубин — 0,0592 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0752 мг, титана диоксид — 0,7878 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3006 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0752 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0301 мг, желатин — 37,5806 мг; Корпус: Краситель солнечный закат желтый — 0,0027 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,2322 мг, титана диоксид — 0,8444 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,4826 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,1206 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0483 мг, желатин — 60,3196 мг; Чернила для надписи: Дегидратированный спирт — q.s., бутанол — q.s., шеллак — q.s., краситель железа оксид черный — q.s., концентрированный раствор аммиака — q.s., пропиленгликоль — q.s. Действующее вещество: Омепразол — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Non Pareil seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,50 мг, лактоза — 80,00 мг, крахмал кукурузный — 5,00 мг, маннитол — 30,00 мг, повидон K‑30 — 15,00 мг, тальк — 14,50 мг, натрия лаурилсульфат — 1,10 мг, натрия гидрофосфат — 4,50 мг; Материал кишечнорастворимой оболочки: Гипромеллозы фталат — 32,00 мг, диэтилфталат — 5,00 мг, титана диоксид — 1,40 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2, с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 63,00 мг; Состав оболочки капсулы: Крышечка (синего цвета): Краситель бриллиантовый голубой — 0,1200 мг, краситель азорубин — 0,0120 мг, желатин — 20,1480 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1920 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0480 мг, вода — 3,4800 мг; Корпус (прозрачный, розового цвета): Краситель азорубин — 0,0117 мг, желатин — 32,9433 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,6550 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-14238-06 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблеток и капсул набор, №56 - 8 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764002734
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «Конгресслайн», ИНН 7708369172
Реклама
