Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006154
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.03.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пенталгин® НЕО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кофеин + Напроксен + Парацетамол |
Состав | На одну таблетку: Действующие вещества: Парацетамол — 325,0 мг, напроксен натрия — 220,0 мг, кофеин безводный — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) — 175,50 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон K‑30) — 36,00 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) — 34,00 мг, крахмал картофельный — 30,00 мг, тальк — 18,00 мг, магния стеарат — 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,50 мг; Оболочка: Опадрай 13А200004 ФИОЛЕТОВЫЙ — 30,000 мг [Гипромеллоза‑2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза‑2910) — 14,604 мг, тальк — 5,061 мг, повидон — 4,644 мг, титана диоксид — 2,925 мг, полисорбат‑80 — 1,320 мг, краситель кармин красный (кармин 50%) — 1,167 мг, индигокармин алюминиевый лак (голубой 2) — 0,279 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006154-150822 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+220 мг+325 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014627
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+220 мг+325 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014634
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+220 мг+325 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 04650277060243
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг+220 мг+325 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 04650277060250
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.