Информация по регистрационному удостоверению №П N011751/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пектрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
| Состав | (На одну таблетку) Ядро 40 мг 60 мг Действующее вещество: Изосорбида мононитрат 40,000 мг 60,000 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 68,266 мг 102,333 мг Воск карнаубский 34,133 мг 51,167 мг Стеариновая кислота очищенная 34,133 мг 51,167 мг Лактозы моногидрат 25,446 мг 38,167 мг Кремния диоксид коллоидный 1,333 мг 2,000 мг Магния стеарат 1,000 мг 1,500 мг Оболочка пленочная Тальк 1,866 мг 2,800 мг Гипромеллоза 1,440 мг 2,167 мг Титана диоксид 1,400 мг 2,100 мг Магния стеарат 2,666 мг 4,000 мг Макрогол 4000 0,300 мг 0,450 мг Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,033 мг 0,050 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011751/01-191021, ЛП-№(000731)-(РГ-RU)-250422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, пакет (пакетик) - короб картонный - in bulk, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия), 4607055137970
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пектрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
| Состав | (На одну таблетку) Ядро 40 мг 60 мг Действующее вещество: Изосорбида мононитрат 40,000 мг 60,000 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 68,266 мг 102,333 мг Воск карнаубский 34,133 мг 51,167 мг Стеариновая кислота очищенная 34,133 мг 51,167 мг Лактозы моногидрат 25,446 мг 38,167 мг Кремния диоксид коллоидный 1,333 мг 2,000 мг Магния стеарат 1,000 мг 1,500 мг Оболочка пленочная Тальк 1,866 мг 2,800 мг Гипромеллоза 1,440 мг 2,167 мг Титана диоксид 1,400 мг 2,100 мг Магния стеарат 2,666 мг 4,000 мг Макрогол 4000 0,300 мг 0,450 мг Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,033 мг 0,050 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011751/01-180512 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, пакет (пакетик) - короб картонный - in bulk, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия), 4607055130650, 4607055137970
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, пакет (пакетик) - короб картонный - in bulk, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия), КРКА-Рус (Россия), 4607055130667, 4607055137994
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пектрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
| Состав | (На одну таблетку) Ядро 40 мг 60 мг Действующее вещество: Изосорбида мононитрат 40,000 мг 60,000 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 68,266 мг 102,333 мг Воск карнаубский 34,133 мг 51,167 мг Стеариновая кислота очищенная 34,133 мг 51,167 мг Лактозы моногидрат 25,446 мг 38,167 мг Кремния диоксид коллоидный 1,333 мг 2,000 мг Магния стеарат 1,000 мг 1,500 мг Оболочка пленочная Тальк 1,866 мг 2,800 мг Гипромеллоза 1,440 мг 2,167 мг Титана диоксид 1,400 мг 2,100 мг Магния стеарат 2,666 мг 4,000 мг Макрогол 4000 0,300 мг 0,450 мг Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,033 мг 0,050 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011751/01-180512 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, пакет (пакетик) - короб картонный - in bulk, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино), КРКА-Рус (Россия), 4607055130650, 4607055137970
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Валфарма С.А. (Сан-Марино),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, пакет (пакетик) - короб картонный - in bulk, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Вальфарма Интернационал С.п.А. (Италия), КРКА-Рус (Россия), 4607055130667, 4607055137994
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.03.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пектрол® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изосорбида мононитрат |
| Состав | (На одну таблетку) Ядро 40 мг 60 мг Действующее вещество: Изосорбида мононитрат 40,000 мг 60,000 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 68,266 мг 102,333 мг Воск карнаубский 34,133 мг 51,167 мг Стеариновая кислота очищенная 34,133 мг 51,167 мг Лактозы моногидрат 25,446 мг 38,167 мг Кремния диоксид коллоидный 1,333 мг 2,000 мг Магния стеарат 1,000 мг 1,500 мг Оболочка пленочная Тальк 1,866 мг 2,800 мг Гипромеллоза 1,440 мг 2,167 мг Титана диоксид 1,400 мг 2,100 мг Магния стеарат 2,666 мг 4,000 мг Макрогол 4000 0,300 мг 0,450 мг Краситель железа оксид желтый (Е172) 0,033 мг 0,050 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011751/01-180512 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989529574
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4605635000881
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения), Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия), 4607055130650
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989529581
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4605635000898
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения), Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4605635000898
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия), 4607055130667
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки пролонгированного действия 60 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) - in bulk, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
