Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005211/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АБОЛмед (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пефлоксабол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | 1 ампула (5 мл) содержит: Активное вещество: Пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчете на пефлоксацин) – 400 мг; Вспомогательное вещество: Аскорбиновая кислота, бензиловый спирт, натрия дисульфит, натрия гидрокарбонат, динатрия эдетат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005211/10-070610 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, АБОЛмед (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/мл, №10 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, АБОЛмед (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.