Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011061/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панимун Биорал
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав Каждая капсула содержит: Активное вещество : 25   мг 50  мг 100  мг Циклоспорин 25,0 мг 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества : Гликоль‑ A (пропиленгликоль) 44 ,25 мг 88,50 мг 177,00 мг Макрогола глицерилрици‑нолеат 30,3 мг 60,6 мг 121,10 мг Гликоль‑ B (пропиленгликоля монолаурат) 150,00 мг 300,00 мг 600,00 мг Гликоль‑ C (альфа‑токоферола макрогола сукцинат) 0,495 мг 0,99 мг 2,00 мг Состав оболочки капсулы: Желатин 131,74 мг 197,78 мг 275,53 мг Желатин низкомолекулярной массы 26,35 мг 39,56 мг 55,11 мг Глицерол (глицерин) 19,50 мг 29,27 мг 40,78 мг Раствор сорбитола, 70% (некристаллизованный) 22,76 мг 34,02 мг 47,39 мг Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) 0,63 мг 0,95 мг 1,32 мг Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) 0,37 мг 0,55 мг 0,77 мг Очищенная вода 17,60 мг 26,39 мг 36,80 мг Краситель железа оксид красный 1,05 мг 0,99 мг 2,20 мг Краситель железа оксид черный - 0,40 мг -  
Реквизиты нормативной документации П N011061/01-180316 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 18901168942357
  • капсулы 25 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 18901168941350
  • капсулы 100 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 18901168943354

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Панацея Биотек (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панимун Биорал
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав Каждая капсула содержит: Активное вещество : 25   мг 50  мг 100  мг Циклоспорин 25,0 мг 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества : Гликоль‑ A (пропиленгликоль) 44 ,25 мг 88,50 мг 177,00 мг Макрогола глицерилрици‑нолеат 30,3 мг 60,6 мг 121,10 мг Гликоль‑ B (пропиленгликоля монолаурат) 150,00 мг 300,00 мг 600,00 мг Гликоль‑ C (альфа‑токоферола макрогола сукцинат) 0,495 мг 0,99 мг 2,00 мг Состав оболочки капсулы: Желатин 131,74 мг 197,78 мг 275,53 мг Желатин низкомолекулярной массы 26,35 мг 39,56 мг 55,11 мг Глицерол (глицерин) 19,50 мг 29,27 мг 40,78 мг Раствор сорбитола, 70% (некристаллизованный) 22,76 мг 34,02 мг 47,39 мг Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) 0,63 мг 0,95 мг 1,32 мг Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) 0,37 мг 0,55 мг 0,77 мг Очищенная вода 17,60 мг 26,39 мг 36,80 мг Краситель железа оксид красный 1,05 мг 0,99 мг 2,20 мг Краситель железа оксид черный - 0,40 мг -  
Реквизиты нормативной документации П N011061/01-180316 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168943357
  • капсулы 100 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 100 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 100 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168941353
  • капсулы 25 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168942350
  • капсулы 50 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Панацея Биотек (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панимун Биорал
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав Каждая капсула содержит: Активное вещество : 25   мг 50  мг 100  мг Циклоспорин 25,0 мг 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества : Гликоль‑ A (пропиленгликоль) 44 ,25 мг 88,50 мг 177,00 мг Макрогола глицерилрици‑нолеат 30,3 мг 60,6 мг 121,10 мг Гликоль‑ B (пропиленгликоля монолаурат) 150,00 мг 300,00 мг 600,00 мг Гликоль‑ C (альфа‑токоферола макрогола сукцинат) 0,495 мг 0,99 мг 2,00 мг Состав оболочки капсулы: Желатин 131,74 мг 197,78 мг 275,53 мг Желатин низкомолекулярной массы 26,35 мг 39,56 мг 55,11 мг Глицерол (глицерин) 19,50 мг 29,27 мг 40,78 мг Раствор сорбитола, 70% (некристаллизованный) 22,76 мг 34,02 мг 47,39 мг Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) 0,63 мг 0,95 мг 1,32 мг Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) 0,37 мг 0,55 мг 0,77 мг Очищенная вода 17,60 мг 26,39 мг 36,80 мг Краситель железа оксид красный 1,05 мг 0,99 мг 2,20 мг Краситель железа оксид черный - 0,40 мг -  
Реквизиты нормативной документации П N011061/01-180316 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168943357
  • капсулы 100 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 100 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 100 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168941353
  • капсулы 25 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 25 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №50 - 5 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168942350
  • капсулы 50 мг, №1000 - 5 шт. - блистер (200) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №2500 - 5 шт. - блистер (500) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 50 мг, №500 - 5 шт. - блистер (100) - коробка (коробочка) картонная, Панацея Биотек (Индия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.