Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003404

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панграф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Такролимус
Состав Каждая капсула дозировкой 0,5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 0,511 мг, эквивалентный такролимусу — 0,5 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,400 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,300   мг, лактоза безводная — 82,939   мг, кроскармеллоза натрия — 0,250   мг, магния стеарат — 0,60   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375   мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) — 0,0479 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски Tec k Pr i n t TM S B ‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 1   мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 1,022   мг, эквивалентный такролимусу — 1,0   мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,800   мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,600   мг, лактоза безводная — 81,478   мг, кроскармеллоза натрия — 0,500   мг, магния стеарат — 0,60   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375   мг ] — 28,0   мг; Состав красной краски TeckPrint TM SB‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол— 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 5   мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 5,11   мг, эквивалентный такролимусу — 5,0   мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 4,00   мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 3,00   мг, лактоза безводная — 124,39   мг, кроскармеллоза натрия — 2,50   мг, магния стеарат — 1,0   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,73   мг, краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,07   мг, технологическая добавка* — 0,06   мг ] — 40,0   мг; Состав красной краски TeckPrint TM S B ‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол— 34–40   %, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. *   В состав технологической добавки входят натрия лаурилсульфат и сорбитана лаурат в соотношении 1:1.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003404-120116 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 1 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 5 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 500 мкг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 500 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 500 мкг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
  • капсулы 500 мкг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Панацея Биотек (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панграф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Такролимус
Состав Каждая капсула дозировкой 0,5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 0,511 мг, эквивалентный такролимусу — 0,5 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,400 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,300   мг, лактоза безводная — 82,939   мг, кроскармеллоза натрия — 0,250   мг, магния стеарат — 0,60   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375   мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) — 0,0479 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски Tec k Pr i n t TM S B ‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 1   мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 1,022   мг, эквивалентный такролимусу — 1,0   мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,800   мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,600   мг, лактоза безводная — 81,478   мг, кроскармеллоза натрия — 0,500   мг, магния стеарат — 0,60   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375   мг ] — 28,0   мг; Состав красной краски TeckPrint TM SB‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол— 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 5   мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 5,11   мг, эквивалентный такролимусу — 5,0   мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 4,00   мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 3,00   мг, лактоза безводная — 124,39   мг, кроскармеллоза натрия — 2,50   мг, магния стеарат — 1,0   мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,73   мг, краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,07   мг, технологическая добавка* — 0,06   мг ] — 40,0   мг; Состав красной краски TeckPrint TM S B ‑1033   Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол— 34–40   %, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. *   В состав технологической добавки входят натрия лаурилсульфат и сорбитана лаурат в соотношении 1:1.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003404-120116
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469048
  • капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469093
  • капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469055
  • капсулы 1 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470044
  • капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470099
  • капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470051
  • капсулы 5 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
  • капсулы 500 мкг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168471041
  • капсулы 500 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168471096
  • капсулы 500 мкг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168471058
  • капсулы 500 мкг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.