Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001913
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Озурдекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | Один имплантат для интравитреального введения содержит Действующее вещество: Дексаметазон, микронизированный 0,700 мг. Вспомогательные вещества: Молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50 СМГК эфир) 0,116 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001913-301120 |
- имплантат для интравитреального введения 0.7 мг, аппликатор пластиковый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд (Ирландия), 05016007203530, 5016007203530
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.