Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013327/02

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.12.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Овестин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эстриол
Состав активное вещество: эстриол 1 мг вспомогательные вещества: октилдодеканол — 50 мг; цетилпальмитат — 15 мг; глицерол — 120 мг; цетиловый спирт — 36,7 мг; стеариловый спирт — 88,4 мг; полисорбат 60 — 32,4 мг; сорбитана стеарат — 7,6 мг; молочная кислота — 4 мг; хлоргексидина дигидрохлорид — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 4; вода очищенная — до 1000 мг
Реквизиты нормативной документации П N013327/02-011112 изменение №4

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.12.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.11.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Овестин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эстриол
Состав
Реквизиты нормативной документации НД 42-7639-97, П N013327/02-011112 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органон (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.12.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.12.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Овестин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эстриол
Состав
Реквизиты нормативной документации НД 42-7639-97, П N013327/02-011112 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.