Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003829

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Отесла®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Апремиласт
Состав действующее вещество: апремиласт 10/20/30 мг вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат оболочка пленочная: дозировка 10 мг  — Opadry II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172); дозировка 20 мг — Opadry II коричневый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); дозировка 30 мг — Opadry II бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)
Реквизиты нормативной документации ЛП-003829-080916 изменение №10
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Селджен Интернэшнл (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 08.09.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Отесла®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Апремиласт
Состав действующее вещество: апремиласт 10/20/30 мг вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат оболочка пленочная: дозировка 10 мг  — Opadry II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172); дозировка 20 мг — Opadry II коричневый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); дозировка 30 мг — Opadry II бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)
Реквизиты нормативной документации ЛП-003829-080916 изменение №10
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.