Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013888/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Орунгал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Итраконазол
Состав Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество.
Реквизиты нормативной документации П N013888/01-160821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.09.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Орунгал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Итраконазол
Состав Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество.
Реквизиты нормативной документации П N013888/01-160821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243000104
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243000104
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001217
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001217
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001224
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001224
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001347
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001347
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Янссен-Силаг (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.04.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Орунгал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Итраконазол
Состав Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество.
Реквизиты нормативной документации П N013888/01-160821
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243000104
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243000104
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001217
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001217
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001224
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001224
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001347
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия), 4602243001347
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
  • капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.