Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-001676

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оргаспорин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав Состав на одну капсулу Действующее вещество: Циклоспорина в пересчете на 100% вещество       25,0 мг         50,0 мг           100,0 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоля каприлат                                     90,0 мг         180,0 мг         360,0 мг (пропандиол монокаприлат) Глицерил монокаприлат                                           3,5 мг           7,0 мг             14,0 мг (каприловой кислоты моноглицерид) Макрогола глицерилгидроксистеарат 40                91,4 мг         182,8 мг         356,6 мг (полиоксил 40 гидрогенезированное касторовое масло) Пропиленгликоль                                                      28,6 мг         57,2 мг           114,4 мг Макрогола глицериллинолеат                                 34,0 мг         68,0 мг           136,0 мг α-токоферола ацетат                                                  0,5 мг           1,0 мг             2,0 мг Состав оболочки капсул: Желатин                                                                      117,372 мг   123,893 мг     280,389 мг Глицерол                                                                     65,574 мг     66,050 мг       149,482 мг Метилпарагидроксибензоат                                     0,0432 мг     0,0456 мг       0,1032 мг Пропилпарагидроксибензоат                                   0,0108 мг     0,0114 мг       0,0258 мг
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛС-001676-240518
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 25 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 25 мг, №10 - 10 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 25 мг, №50 - 50 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 4620017863274
  • капсулы 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 25 мг, №100 - 100 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №10 - 10 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №50 - 50 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 4620017863281
  • капсулы 50 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 50 мг, №100 - 100 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №50 - 50 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия), 4620017863298
  • капсулы 100 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пакет (пакетик) термосвариваемый - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №100 - 100 шт. - пакет в банке - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мир-Фарм (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оргаспорин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав Состав на одну капсулу Действующее вещество: Циклоспорина в пересчете на 100% вещество       25,0 мг         50,0 мг           100,0 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоля каприлат                                     90,0 мг         180,0 мг         360,0 мг (пропандиол монокаприлат) Глицерил монокаприлат                                           3,5 мг           7,0 мг             14,0 мг (каприловой кислоты моноглицерид) Макрогола глицерилгидроксистеарат 40                91,4 мг         182,8 мг         356,6 мг (полиоксил 40 гидрогенезированное касторовое масло) Пропиленгликоль                                                      28,6 мг         57,2 мг           114,4 мг Макрогола глицериллинолеат                                 34,0 мг         68,0 мг           136,0 мг α-токоферола ацетат                                                  0,5 мг           1,0 мг             2,0 мг Состав оболочки капсул: Желатин                                                                      117,372 мг   123,893 мг     280,389 мг Глицерол                                                                     65,574 мг     66,050 мг       149,482 мг Метилпарагидроксибензоат                                     0,0432 мг     0,0456 мг       0,1032 мг Пропилпарагидроксибензоат                                   0,0108 мг     0,0114 мг       0,0258 мг
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0144-7582-06 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943113
  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943144
  • капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943175
  • капсулы 100 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607034943205
  • капсулы 25 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943090
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943120
  • капсулы 25 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943151
  • капсулы 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943182
  • капсулы 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943106
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943137
  • капсулы 50 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943168
  • капсулы 50 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия), 4607024943199

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.