Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-000267

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.08.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ондантор®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ондансетрон
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Для дозировки 4 мг: Состав ядра таблетки : Активный ингредиент: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,000 мг (в пересчете на ондансетрон 4 мг); Вспомогательные ингредиенты: Лактоза безводная 73,250 мг; целлюлоза микрокристаллическая 36,625 мг; крахмал прежелатинизированный 7,500 мг; магния стеарат 0,625 мг; Состав оболочки таблетки: опадрай желтый 4,000 мг (гипромеллоза 1,600 мг; лактозы моногидрат 1,000 мг; титана диоксид 0,800 мг; триацетин 0,440 мг; краситель железа оксид желтый 0,160 мг). Для дозировки 8 мг: Состав ядра таблетки: Активный ингредиент: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10,000 мг (в пересчете на ондансетрон 8 мг); Вспомогательные ингредиенты: Лактоза безводная 146,500 мг; целлюлоза микрокристаллическая 73,250 мг; крахмал прежелатинизированный 15,000 мг; магния стеарат 1,250 мг; Состав оболочки таблетки: опадрай желтый 6,000 мг (гипромеллоза 2,400 мг; лактозы моногидрат 1,500 мг; титана диоксид 1,200 мг; триацетин 0,660 мг; краситель железа оксид желтый 0,240 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛП 000267-160211 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.