Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000849
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЗиО-Здоровье (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-000849-141221 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452016, 04650075360569, 4607085319339, 4607098452016, 4650075360569
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452023, 04650075360576, 4607085319346, 4607098452023, 4650075360576
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003234
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003241
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Продакшен ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-000849-141221 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452016, 04650075360569, 4607085319339, 4607098452016, 4650075360569
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452023, 04650075360576, 4607085319346, 4607098452023, 4650075360576
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003234
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003241
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-000849-141221 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452016, 04650075360569, 4607085319339, 4607098452016, 4650075360569
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452023, 04650075360576, 4607085319346, 4607098452023, 4650075360576
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003234
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003241
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-000849-141221 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452016, 04650075360569, 4607085319339, 4607098452016, 4650075360569
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098452023, 04650075360576, 4607085319346, 4607098452023, 4650075360576
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003234
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003241
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000849-261216 изменение №1 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450128
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450135
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000370
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000387
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556000370
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556000387
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омник Окас |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; Вспомогательные вещества: Макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; Оболочка таблетки Опадрай желтый 03F22733 (гипромеллоза 6 мПа — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, железа оксид желтый — 17,440%) — 7,25 мг. Тамсулозина гидрохлорид, макрогол 8000, макрогол 7000000 в заявленном количестве входят в состав субстанции-гранул Тамсулозин ОКАС производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. Количество Тамсулозин ОКАС субстанции-гранул в 1 таблетке — 240,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000849-261216 изменение №1 |
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450128
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450135
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000370
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000387
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556000370
- таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556000387
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.