Информация по регистрационному удостоверению №П N014419/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омитокс Гастро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Капсула Гранулы, содержащие действующее вещество : Омепразол — 10,00 мг/20,00 мг; Вспомогательные вещества (кишечнорастворимое покрытие гранул): Гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, крахмал, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), аэросил. Гранулы, не содержащие действующее вещество : Сахароза (~50%), маннитол (~40%), лактоза (~5%), тальк (~2%), сахар (~3%). Оболочка : Желатин, мароон, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к НД 42-12320-02 |
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 08906000570487, 8906000570487
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №70 - 7 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №70 - 7 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 8906000573426
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №70 - 7 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №40 - 10 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №21 - 7 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №70 - 7 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омитокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Капсула Гранулы, содержащие действующее вещество : Омепразол — 10,00 мг/20,00 мг; Вспомогательные вещества (кишечнорастворимое покрытие гранул): Гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, крахмал, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), аэросил. Гранулы, не содержащие действующее вещество : Сахароза (~50%), маннитол (~40%), лактоза (~5%), тальк (~2%), сахар (~3%). Оболочка : Желатин, мароон, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12320-02 изменение №5 |
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 8906000570487
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №70 - 7 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №14 - 14 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №28 - 28 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №40 - 10 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №21 - 7 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 10 мг, №70 - 7 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 08906000573044, 8906000573044
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия), 8906000573068
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №70 - 7 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №14 - 14 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №28 - 28 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №40 - 10 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - стрип - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №21 - 7 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - стрип (4) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
- капсулы 20 мг, №70 - 7 шт. - стрип (10) - пачка картонная, Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.