Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002225
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.02.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омегавен |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Жировые эмульсии для парентерального питания |
| Состав | активный ингредиент: высокоочищенный рыбий жир 100 г содержащий: эйкозапентаеновая кислота 12,5–28,2 г докозагексаеновая кислота 14,4–30,9 г миристиновая кислота 1–6 г пальмитиновая кислота 2,5–10 г пальмитолеиновая кислота 3–9 г стеариновая кислота 0,5–2 г олеиновая кислота 6–13 г линолевая кислота 1–7 г линоленовая кислота менее 2 г октадекатетраеновая кислота 0,5–6,54 г эйкозаеновая кислота 0,5–3 г арахидоновая кислота 1–4 г докозаеновая кислота менее 1,5 г докозапентаеновая кислота 1,5–4,5 г d,l-?-токоферол 0,15–0,296 г другие ингредиенты: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол — 25 г; натрия олеат — 0,3 г; натрия гидроксид (для коррекции pH) — q.s.; вода для инъекций — до 1 л показатели: энергетическая ценность — 4700 кДж/л (1120 ккал/л); осмоляльность — (342±10%) мосмоль/кг Н2О; титруемая кислотность — <1 ммоль HCl/л; рН — 7,5–8,7 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002225-060720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- эмульсия для инфузий, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 50 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), 4607085480480
- эмульсия для инфузий, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 100 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия), 4607085480497
- эмульсия для инфузий, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 100 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия),
- эмульсия для инфузий, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 50 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фрезениус Каби Австрия (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
