Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004107
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.03.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ОКТАПЛЕКС® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | В 1 флаконе лиофилизата содержится: Компоненты Количество Действующие вещества ** Фактор свертывания крови IX 500 МЕ Фактор свертывания крови II (протромбин) 280–760 МЕ Фактор свертывания крови VII 180–480 МЕ Фактор свертывания крови X 360–600 МЕ Протеин C 260–620 МЕ Протеин S (**эквивалентно общему содержанию белка) 240–640 МЕ 260–820 мг Вспомогательные вещества Гепарин (в виде гепарина натрия) 100–250 МЕ Натрия цитрат 130 мг В 1 флаконе растворителя содержится: вода для инъекций 20 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004107-290324, ЛП-№(013500)-(РГ-RU)-100226 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), 4605992000500
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 04640444810030, 4605992000500, 4620060370293, 4640444810030
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012021212
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма (Франция), 04620060370293
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), 04640444810016, 4640444810016
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 30.01.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ОКТАПЛЕКС® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | В 1 флаконе лиофилизата содержится: Компоненты Количество Действующие вещества ** Фактор свертывания крови IX 500 МЕ Фактор свертывания крови II (протромбин) 280–760 МЕ Фактор свертывания крови VII 180–480 МЕ Фактор свертывания крови X 360–600 МЕ Протеин C 260–620 МЕ Протеин S (**эквивалентно общему содержанию белка) 240–640 МЕ 260–820 мг Вспомогательные вещества Гепарин (в виде гепарина натрия) 100–250 МЕ Натрия цитрат 130 мг В 1 флаконе растворителя содержится: вода для инъекций 20 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004107-290324, ЛП-№(013500)-(РГ-RU)-100226 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), 4605992000500
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 04640444810030, 4605992000500, 4620060370293, 4640444810030
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012021212
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма (Франция), 04620060370293
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
