Информация по регистрационному удостоверению №П N013937/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оксис® Турбухалер® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Формотерол |
Состав | Одна доставляемая доза содержит: Действующее вещество: Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг или 9 мкг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 895,5 мкг или 891 мкг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013937/01-310507 изменение №8 |
- порошок для ингаляций дозированный 4.5 мкг/доза, ингаляторы дозирующие «Турбухалер» (60 доз) - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456013284, 5000456013284, 7321838730765
- порошок для ингаляций дозированный 9 мкг/доза, ингаляторы дозирующие «Турбухалер» (60 доз) - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456013291, 5000456013291, 7321838730772
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.