Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001489

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Мэньюфэкчуринг Айлэнд Лтд. (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.02.2017
Дата исключения регистрационного удостоверения 04.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ньюпро®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ротиготин
Состав активное вещество: ротиготин 4,5 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 21,73 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 21,73 мг; повидон (К=81–97,2) — 2 мг; натрия метабисульфит — 0,0009 мг; аскорбил пальмитат — 0,01 мг; альфа-токоферол — 0,0248 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 10 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 10 см2 активное вещество: ротиготин 9 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 43,46 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 43,46 мг; повидон (К=81–97,2) — 4 мг; натрия метабисульфит — 0,0018 мг; аскорбил пальмитат — 0,02 мг; альфа-токоферол — 0,0496 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 20 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 20 см2 активное вещество: ротиготин 13,5 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 65,2 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 65,2 мг; повидон (К=81–97,2) — 6 мг; натрия метабисульфит — 0,0027 мг; аскорбил пальмитат — 0,03 мг; альфа-токоферол — 0,0744 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 30 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 30 см2 активное вещество: ротиготин 18 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 86,92 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 86,92 мг; повидон (К=81–97,2) — 8 мг; натрия метабисульфит — 0,0036 мг; аскорбил пальмитат — 0,04 мг; альфа-токоферол — 0,0992 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 40 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск; краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 40 см2
Реквизиты нормативной документации ЛП-001489-080714
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шварц Фарма Лимитед (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.07.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ньюпро®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ротиготин
Состав активное вещество: ротиготин 4,5 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 21,73 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 21,73 мг; повидон (К=81–97,2) — 2 мг; натрия метабисульфит — 0,0009 мг; аскорбил пальмитат — 0,01 мг; альфа-токоферол — 0,0248 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 10 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 10 см2 активное вещество: ротиготин 9 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 43,46 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 43,46 мг; повидон (К=81–97,2) — 4 мг; натрия метабисульфит — 0,0018 мг; аскорбил пальмитат — 0,02 мг; альфа-токоферол — 0,0496 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 20 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 20 см2 активное вещество: ротиготин 13,5 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 65,2 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 65,2 мг; повидон (К=81–97,2) — 6 мг; натрия метабисульфит — 0,0027 мг; аскорбил пальмитат — 0,03 мг; альфа-токоферол — 0,0744 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 30 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск, краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 30 см2 активное вещество: ротиготин 18 мг вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA Q7-4301 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 86,92 мг; силиконовый клей BIO-PSA Q7-4201 (триметилсилоксан, гептан (40–70% м/м), диметилциклосилоксан D6, тетра(триметокси)силан, ксилен (<1% м/м) — 86,92 мг; повидон (К=81–97,2) — 8 мг; натрия метабисульфит — 0,0036 мг; аскорбил пальмитат — 0,04 мг; альфа-токоферол — 0,0992 мг; ПЭТ-пленка (силиконизированная алюминизированная окрашенная) — 40 см2; чернила для маркировки Bargofor 70145-1-Р (этилацетат, 2-метоксипропанол-1, этанол, 2-метоксипропанол-2, бисфенол-А-эпоксидная смола (молярная масса <700), вода, полиаминоамид-эпоксиаддукт, полипропиленовый воск; краситель красный 144, краситель желтый 95, краситель черный 7 (угольно-черный) — q.s.; полиэфирная пленка (покрытая фторполимером) — 40 см2
Реквизиты нормативной документации ЛП-001489-080714
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №100 - упаковка индивидуальная (100) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №100 - упаковка индивидуальная (100) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №7 - упаковка индивидуальная (7) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 4030729001794
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №7 - упаковка индивидуальная (7) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия), 4030729001794
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №7 - упаковка индивидуальная (7) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный 2 мг/сут, №7 - упаковка индивидуальная (7) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
  • пластырь трансдермальный , №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный , №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),
  • пластырь трансдермальный , №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
  • пластырь трансдермальный , №28 - упаковка индивидуальная (28) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Шварц Фарма Продукционс (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.