Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003522
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нувик |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный) |
| Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество : Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный) 250 ME или 500 ME, или 1000 ME, или 2000 ME. Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 45 мг, сахароза — 13,5 мг, аргинина гидрохлорид — 13,5 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,75 мг, полоксамер 188 — 3,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 3,0 мг. В 1 шприце содержится вода для инъекций — 2,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003522-280223, ЛП-№(006252)-(РГ-RU)-170724 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4620060370064, 4680803460018
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4620060370071, 4680803460025
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4620060370088, 4680803460032
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4620060370095, 4680803460049
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Октафарма АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Нувик |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный) |
| Состав | В 1 флаконе содержится: Действующее вещество : Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный) 250 ME или 500 ME, или 1000 ME, или 2000 ME. Вспомогательные вещества : Натрия хлорид — 45 мг, сахароза — 13,5 мг, аргинина гидрохлорид — 13,5 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,75 мг, полоксамер 188 — 3,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 3,0 мг. В 1 шприце содержится вода для инъекций — 2,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003522-240316 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4605992000463
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620060370064, 4610012021243
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4605992000470
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620060370071, 4610012021236
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4605992000487
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620060370088, 4610012021250
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Октафарма Дессау ГмбХ (Германия), 4605992000494
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - пачка картонная, Октафарма АБ (Швеция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04620060370095, 4610012021267
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Октафарма АБ (Швеция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
