Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012454/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ново Нордиск А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 07.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование НовоСэвен®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эптаког альфа (активированный)
Состав 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент 1 мг 2 мг 5 мг Действующее вещество: Эптаког альфа (rFVIIa) 1 мг (50 КЕД) 2 мг (100 КЕД) 5 мг (250 КЕД) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 2,34 мг 4,68 мг 11,7 мг Кальция хлорида дигидрат 1,47 мг 2,94 мг 7,35 мг Глицилглицин 1,32 мг 2,64 мг 6,6 мг Полисорбат 80 0,07 мг 0,14 мг 0,35 мг Метионин 0,5 мг 1,0 мг 2,5 мг Сахароза 10,0 мг 20,0 мг 50,0 мг Маннитол 25,0 мг 50,0 мг 125,0 мг 1 флакон с растворителем содержит: Компонент НовоСэвен ® 1 мг НовоСэвен ® 2 мг НовоСэвен ® 5 мг Гистидин 1,705 мг 3,255 мг 8,06 мг Вода для инъекций До 1,1 мл До 2,1 мл До 5,2 мл 1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит: Компонент НовоСэвен ® 1 мг НовоСэвен ® 2 мг НовоСэвен ® 5 мг Гистидин 1,55 мг 3,1 мг 7,75 мг Вода для инъекций До 1,0 мл До 2,0 мл До 5,0 мл 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного).
Реквизиты нормативной документации П N012454/01-090821

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.