Информация по регистрационному удостоверению №П N015291/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | НовоМикс® 30 Пенфилл® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин аспарт двухфазный |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)) 100 ЕД (3,5 мг); Вспомогательные вещества: Глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,32 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. 1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД. |
Реквизиты нормативной документации | П N015291/01-021015 изменение №8 |
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000899
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия), 4602206001520
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия), Ново Нордиск ООО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.