Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003668

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ново Нордиск А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.04.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование НовоЭйт®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Туроктоког альфа
Состав 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ Активное вещество: Туроктоког альфа 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ Вспомогательные вещества: L-гистидин 6,0 мг 6,0 мг 6,0 мг Сахароза 12,0 мг 12,0 мг 12,0 мг Полисорбат 80 0,4 мг 0,4 мг 0,4 мг Натрия хлорид 36,0 мг 36,0 мг 36,0 мг L-метионин 0,22 мг 0,22 мг 0,22 мг Кальция хлорид дигидрат 1,0 мг 1,0 мг 1,0 мг Хлористоводородная кислота q.s. (до pH 6,9) q.s. (до pH 6,9) q.s. (до pH 6,9) Натрия гидроксид q.s. (до pH 6,9) q.s. (до pH 6,9) q.s. (до pH 6,9) 1 мл растворителя содержит: Компонент НовоЭйт ® 250 МЕ НовоЭйт ® 500 МЕ НовоЭйт ® 1000 МЕ Натрия хлорид 9,0 мг 9,0 мг 9,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл НовоЭйт ® содержит около 62,5, 125 или 250 МЕ/мл туроктокога альфа, человеческого рекомбинантного фактора свертывания крови VIII. Специфическая активность препарата НовоЭйт ® составляет около 8,300 МЕ/мг белка. Вспомогательное вещество с известным эффектом: 0,31 ммоль натрия (что соответствует 18 мг натрия хлорида) на 1 мл восстановленного раствора.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003668-300421 изменение №1

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.