Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000961)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейронтин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Габапентин |
Состав | 1 таблетка 600 мг содержит: Действующее вещество 600,0 мг габапентина. Вспомогательные вещества Полоксамер 407 80,0 мг, коповидон 64,8 мг, крахмал кукурузный 49,2 мг, магния стеарат 6,0 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS‑1‑18111 24,0 мг [тальк 17,4 мг, гипролоза 6,6 мг], воск травяной (канделила) 0,6 мг. 1 таблетка 800 мг содержит: Действующее вещество 800,0 мг габапентина. Вспомогательные вещества Полоксамер 407 106,7 мг, коповидон 86,4 мг, крахмал кукурузный 65,6 мг, магния стеарат 8,0 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS‑1‑18111 32,0 мг [тальк 23,2 мг, гипролоза 8,8 мг], воск травяной (канделила) 0,8 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013567/02-200219 изменение №3, ЛП-№(000961)-(РГ-RU)-170223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001116
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001123
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001130
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001116
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042655, 4034541001123, 4607131042655
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155121, 04607131042662, 1210001155121, 4034541001130, 4607131042662
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155121
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155138
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001147
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001154
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001161
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001147
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001154
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001161
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейронтин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Габапентин |
Состав | 1 таблетка 600 мг содержит: Действующее вещество 600,0 мг габапентина. Вспомогательные вещества Полоксамер 407 80,0 мг, коповидон 64,8 мг, крахмал кукурузный 49,2 мг, магния стеарат 6,0 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS‑1‑18111 24,0 мг [тальк 17,4 мг, гипролоза 6,6 мг], воск травяной (канделила) 0,6 мг. 1 таблетка 800 мг содержит: Действующее вещество 800,0 мг габапентина. Вспомогательные вещества Полоксамер 407 106,7 мг, коповидон 86,4 мг, крахмал кукурузный 65,6 мг, магния стеарат 8,0 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS‑1‑18111 32,0 мг [тальк 23,2 мг, гипролоза 8,8 мг], воск травяной (канделила) 0,8 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013567/02-200219 изменение №3, ЛП-№(000961)-(РГ-RU)-170223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001116
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001123
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001130
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001116
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042655, 4034541001123, 4607131042655
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155121, 04607131042662, 1210001155121, 4034541001130, 4607131042662
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155121
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 01210001155138
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001147
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001154
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001161
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001147
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001154
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4034541001161
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.