Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004332/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпомакс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | Состав на 1 мл Филграстим, в том числе: Активное вещество: Филграстим — 300 мкг (30 млн МЕ/мл.) Вспомогательные вещества: сорбитол — 50 мг; полисорбат-80 — стабилизатор — 0,04 мг; натрия ацетата тригидрат — 1,36 мг; 1М раствор уксусной кислоты — до pH 3,5–4,5; вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-004332/07-160823 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808006506, 4601808007251
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, флакон 1 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон 1.6 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808006513, 4601808007268
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, флакон 1.6 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), Нанолек ООО (Россия), 04640017590758, 4640017590758
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД/мл, №5 - флакон 1.6 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), Нанолек ООО (Россия), 04640017590765, 4640017590765
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.