Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015500/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Наком®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леводопа + Карбидопа
Состав Одна таблетка содержит: Действующие вещества : Леводопа — 250,000 мг, карбидопы моногидрат — 27,000 мг (в пересчете на карбидопу — 25,000 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный — 45,000 мг, крахмал кукурузный — 6,500 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) 1 — 0,066 мг, магния стеарат — 4,200 мг; целлюлоза микрокристаллическая голубая (целлюлоза микрокристаллическая — 47,262 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) — 0,038 мг) — 47,300 мг. 1 Соответствующее количество пигмента (100%) рассчитывается в соответствии с сертификатом анализа (например, 0,066 мг 100% пигмента, входящего в одну таблетку, эквивалентно расчетному количеству 0,072 мг ингредиента индигокармина с содержанием пигмента 92%, определенным по его сертификатам анализа).
Реквизиты нормативной документации П N015500/01-050221

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Лек д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.12.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.07.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Наком®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Леводопа + Карбидопа
Состав Одна таблетка содержит: Действующие вещества : Леводопа — 250,000 мг, карбидопы моногидрат — 27,000 мг (в пересчете на карбидопу — 25,000 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный — 45,000 мг, крахмал кукурузный — 6,500 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) 1 — 0,066 мг, магния стеарат — 4,200 мг; целлюлоза микрокристаллическая голубая (целлюлоза микрокристаллическая — 47,262 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) — 0,038 мг) — 47,300 мг. 1 Соответствующее количество пигмента (100%) рассчитывается в соответствии с сертификатом анализа (например, 0,066 мг 100% пигмента, входящего в одну таблетку, эквивалентно расчетному количеству 0,072 мг ингредиента индигокармина с содержанием пигмента 92%, определенным по его сертификатам анализа).
Реквизиты нормативной документации П N015500/01-050221

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.