Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002352
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.01.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мозобаил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Плериксафор |
Состав | активное вещество: плериксафор 24 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,9 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной — до рН 6,0–7,5; вода для инъекций — до 1,2 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002352-270114 изменение №7, ЛП-№(002118)-(РГ-RU)-290623 |
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03582910069607
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.01.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мозобаил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Плериксафор |
Состав | активное вещество: плериксафор 24 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,9 мг; 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной — до рН 6,0–7,5; вода для инъекций — до 1,2 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002352-270114 изменение №7, ЛП-№(002118)-(РГ-RU)-290623 |
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 03582910069607
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.