Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007095
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АВВА РУС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.06.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мотониум® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Домперидон |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество Домперидон (в пересчете на 100%) — 1,00 мг. Вспомогательные вещества Сорбитол жидкий некристаллизующийся — 455,40 мг, смесь целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая — 86%, кармеллоза натрия — 14%) — 12,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, натрия сахаринат — 0,20 мг, полисорбат 20 — 0,10 мг, натрия гидроксид — 0,01 мг, вода очищенная — до получения суспензии объемом 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007095-160621 изменение №2, ЛП-№(004851)-(РГ-RU)-130324 |
- суспензия для приема внутрь 1 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, АВВА РУС АО (Россия), 04680020233686, 04680020233693
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.